01 - Nuestra línea
Jeringas carpule disponibles para distribución en México
Seis líneas de jeringas carpule, todas con marcado CE bajo el reglamento MDR 2017/745 y fabricadas bajo un sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016. Disponibles con marca GERATI o con marca propia, y con etiquetado en español como estándar.
Sobre el cartucho de anestesia. Nuestras jeringas se fabrican para cartuchos de 1.8 ml y de 2.2 ml. La mayoría de los consultorios en México trabaja con cartuchos de 1.7 a 1.8 ml, y esto es especialmente cierto en las clínicas fronterizas que atienden a pacientes estadounidenses. Confirme el estándar que utilizan sus clientes antes del primer pedido, ya que cada combinación tiene su propio código de producto y su propia Declaración de Conformidad.
Jeringa carpule con arpón
Carga posterior y aspiración por arpón, también conocida en México como jeringa de anestesia tipo Bayer. Acero inoxidable grado 410 o latón cromado. Tamaño estándar y tamaño pequeño. Es nuestra línea de mayor volumen hacia México.
Jeringa carpule sin arpón
Mango en T, sin sistema de aspiración, para infiltraciones en maxilar superior. Es la línea de volumen para facultades de odontología y clínicas públicas, donde el número de instrumentos es alto y el presupuesto está acotado.
Jeringa carpule de seguridad
Con dispositivo de protección de la aguja. Relevante para grupos hospitalarios privados y cadenas de clínicas que aplican políticas documentadas de prevención de pinchazos, y frecuente en especificaciones de licitación institucional.
Jeringa carpule autoaspirable
Aspiración pasiva por diafragma, conforme a la norma EN ISO 9997:2020 tipo 2b, en acero inoxidable. La demanda se concentra en consultorios especializados de la Ciudad de México, Guadalajara y Monterrey.
Jeringa intraligamentaria
Mango tipo pistola, 0.2 ml por accionamiento, acero inoxidable con camisa de PTFE. Línea especializada para periodoncia y cirugía bucal. Menor volumen y mayor margen.
Marca propia y maquila (OEM)
Su marca grabada con láser en el cuerpo de la jeringa, empaque en español con los datos de su titular del registro sanitario y documentación CE estructurada para integrarse a su propio expediente ante COFEPRIS.
Enviamos muestras antes de cualquier compromiso comercial. Dado que el trámite de registro sanitario en México es más largo y costoso que en otros mercados, recomendamos evaluar el instrumental a fondo antes de iniciar el expediente, y no al revés.
02 - Condiciones comerciales
Precios, tiempos de entrega y costo en destino
| Concepto | Nuestra posición |
|---|---|
| Precio | Directo de fábrica desde Sialkot, sin margen de intermediarios. El instrumental fabricado en acero inoxidable de grado AISI se ubica entre 30 y 60 por ciento por debajo del costo unitario de instrumental europeo equivalente con la misma certificación CE. El precio se escalona por volumen anual y se confirma en la cotización. |
| Aranceles de importación | En enero de 2026 México aplicó aranceles a la importación de productos de dispositivos médicos procedentes de países sin tratado de libre comercio con México. Pakistán es un origen sin tratado, de modo que la medida alcanza a nuestra mercancía. Lo decimos abiertamente en la cotización en lugar de dejar que usted lo descubra en la agencia aduanal. Vea la nota siguiente. |
| Pedido mínimo | Flexible y definido en la cotización. Aceptamos cantidades reducidas de prueba para que evalúe la calidad y la documentación antes de comprometerse. Por la inversión que exige el registro sanitario mexicano, la mayoría de nuestros socios comienza en pequeño y escala una vez obtenido el registro. |
| Tiempo de producción | De 3 a 5 semanas desde la confirmación del pedido y el anticipo, sobre especificaciones existentes. El arte del empaque en español añade tiempo únicamente al primer lote, no a los pedidos subsecuentes. |
| Flete aéreo | DHL o FedEx desde Sialkot a la Ciudad de México, Guadalajara o Tijuana en aproximadamente 7 a 10 días hábiles. Es la opción adecuada para muestras, primeros pedidos y reabastecimientos urgentes. |
| Flete marítimo | De Karachi a Manzanillo o Veracruz es una ruta larga, habitualmente de 30 a 45 días según el ruteo y los transbordos. Conviene únicamente en pedidos grandes y bien pronosticados. Planifique su inventario en consecuencia. |
| Etiquetado | Etiquetado, empaque e Instrucciones de Uso en español, producidos como parte del lote, con el nombre y domicilio de su titular del registro sanitario conforme exige la NOM-137. |
| Tiempo de respuesta | 2 días hábiles ante cualquier solicitud calificada. Las quejas se investigan y responden en un plazo de 10 días hábiles conforme a nuestro procedimiento de acciones correctivas ISO 13485:2016. |
Preferimos advertirle del arancel ahora y no en la aduana. La mercancía originaria de los países del T-MEC entra a México en condiciones preferenciales. La mercancía de origen pakistaní no, y la medida arancelaria de enero de 2026 le aplica. Conviene poner dos cosas en perspectiva. El instrumental fabricado en Europa también es de origen sin tratado, de manera que la comparación frente al producto europeo, que es nuestro referente habitual, no cambia, y tampoco cambia la comparación frente a otros proveedores asiáticos que embarcan en las mismas condiciones. Solicítenos un ejercicio de costo en destino elaborado con la fracción arancelaria que determine su agente aduanal, antes de comprometerse con el registro sanitario.
Documentación que entregamos
Cada embarque comercial incluye la Declaración de Conformidad CE, las Instrucciones de Uso para reprocesamiento conforme a la norma EN ISO 17664-1, la factura comercial y la lista de empaque. A solicitud, para integrar el expediente ante COFEPRIS: certificado ISO 13485:2016, ficha técnica del producto y planos de ingeniería, análisis de riesgos conforme a ISO 14971, datos de biocompatibilidad y desempeño, certificados de colada del acero, acta constitutiva y Certificado de Libre Venta preparado para su legalización.
Solicite el expediente antes de designar a su titular del registro, no después. México es el mercado que más documentación exige de todo nuestro rango de exportación, y la legalización de documentos extranjeros añade semanas por sí sola. Integramos el paquete completo del fabricante y lo entregamos en la etapa de acuerdo comercial, sin esperar a que exista un pedido. Escríbanos a sales@gerati.com con el nombre de su empresa y se lo enviamos en 2 días hábiles.
Solicite muestras, precios o un ejercicio de costo en destino
Envíenos el nombre de su empresa, la especificación, el tipo de cartucho y su volumen anual estimado. Respondemos en 2 días hábiles.
03 - A quién abastecemos
Compradores mexicanos a los que abastece GERATI
GERATI no vende a consultorios dentales de manera individual. Abastecemos a compradores institucionales y comerciales en cantidades mayoristas, y el mercado mexicano se divide en dos perfiles cuya lógica económica es muy distinta.
Distribuidores privados y turismo dental
Depósitos dentales y distribuidores que atienden a cadenas de clínicas privadas y a las clínicas de alto flujo de la franja fronteriza y de destinos turísticos: Tijuana, Los Algodones, Ciudad Juárez y Cancún.
Alto número de procedimientos por sillón y rotación rápida de instrumental
El costo por instrumento pesa mucho, porque la clínica compite por precio
El cartucho de 1.7 a 1.8 ml es el estándar de trabajo habitual
Buen encaje para marca propia y pedidos recurrentes pronosticables
Proveedores de licitación institucional
Empresas que participan en las compras consolidadas del IMSS y del ISSSTE, en los servicios estatales de salud y en contratos con grupos hospitalarios privados.
Volúmenes comprometidos muy altos en ciclos de adjudicación consolidada
El registro sanitario debe estar otorgado antes de participar, no durante
El precio se pondera con fuerza, y ahí gana el abasto directo de fábrica
La documentación debe resistir la revisión de un comité de evaluación
El corredor de turismo dental es la razón por la que México justifica el esfuerzo del registro sanitario. Las clínicas fronterizas y de destino turístico manejan volúmenes de procedimientos por sillón que pocos mercados igualan, porque atienden a pacientes que cruzaron una frontera específicamente para tratarse y quieren resolver en días, no en meses. Eso significa rotación rápida de instrumental, ciclos cortos de reposición y una presión de precio permanente derivada de las tarifas que la propia clínica anuncia. Una jeringa carpule con marcado CE entre 30 y 60 por ciento por debajo del equivalente europeo es un argumento sencillo en ese escenario. Indíquenos si ese es su mercado y cotizamos pensando en rotación y no en anaquel.
04 - Contexto de mercado
El mercado mexicano de dispositivos médicos y dentales
México es el segundo mercado de dispositivos médicos de América Latina, con proyecciones que sitúan al mercado general de dispositivos en alrededor de 9.72 mil millones de dólares hacia 2028, sostenido por una población superior a 130 millones de habitantes, un sistema público en expansión a través del IMSS y el ISSSTE, y un sector hospitalario y de consultorios privados de peso considerable.
Mercado mexicano y contexto de abasto de GERATI
Fuentes: guía de registro ante COFEPRIS de MedDeviceGuide (2026); lineamientos de COFEPRIS sobre Acuerdos de Equivalencia y Vía Regulatoria Abreviada (junio de 2026); guía de registro de CMC Medical Devices (2026); reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud (enero de 2026)
9.72 mm
Mercado mexicano de dispositivos médicos hacia 2028, en dólares
Segundo de América Latina
130 M+
Habitantes
Sistemas públicos IMSS e ISSSTE
Clase II
Clasificación de las jeringas ante COFEPRIS
Sistema de tres clases, no de cuatro
5 a 10
Años de vigencia del registro sanitario
5 inicial y hasta 10 en la renovación desde enero de 2026
7 a 10
Días hábiles de Sialkot a la Ciudad de México por aire
Vía marítima por Manzanillo, de 30 a 45 días
2027
Vigencia del certificado CE de GERATI, hasta junio
EC/4802/20, vigente y disponible
Dos rasgos determinan cómo se compra el instrumental en la práctica. El primero es el corredor transfronterizo de turismo dental, concentrado en Tijuana, Los Algodones, Ciudad Juárez y Cancún, que genera volúmenes de procedimientos muy por encima de lo que sostendría la población local por sí sola. El segundo es que México es, a su vez, un polo relevante de manufactura de dispositivos médicos, en particular en Tijuana, Jalisco y el Bajío. Esto último le importa a usted como distribuidor: compite en parte contra producción nacional, y por eso el argumento de calidad del instrumental tiene que sostenerse con certificación y no con afirmaciones.
05 - Marco regulatorio
El registro sanitario ante COFEPRIS, en breve
No necesita leer esta sección para iniciar una conversación con nosotros. La incluimos porque México es el mercado más exigente de todo nuestro rango de exportación, y ser realistas al respecto desde el principio resulta más útil que el optimismo. Su titular del registro sanitario se encargará del detalle.
En México, un dispositivo médico requiere registro sanitario otorgado por COFEPRIS antes de poder comercializarse. La clasificación se organiza en tres niveles y no en cuatro, y las jeringas se ubican en Clase II, definida como de uso conocido en la práctica médica y que puede permanecer en el organismo por menos de treinta días. Un fabricante extranjero no puede registrar directamente: el trámite se realiza a través de un titular del registro sanitario, una persona moral mexicana designada mediante poder notarial apostillado, y el registro queda a su nombre.
La posición honesta sobre el marcado CE en México, que muchas páginas de proveedores presentan mal. COFEPRIS opera una vía rápida de Acuerdos de Equivalencia con un objetivo de resolución de 30 días hábiles, pero reconoce únicamente autorizaciones de la FDA de Estados Unidos, de Health Canada y de la PMDA de Japón. El marcado CE no califica por sí mismo para esa vía rápida. Lo que sí aporta el marcado CE en México es evidencia técnica aceptada dentro de la vía ordinaria, y evidencia de buenas prácticas de fabricación en cualquiera de las dos vías, junto con la certificación ISO 13485:2016, que satisface el requisito de la NOM-241 a través de una equivalencia establecida. COFEPRIS también ha ampliado su marco de confianza regulatoria bajo la Vía Regulatoria Abreviada, y si un dispositivo con marcado CE califica o no bajo ese esquema debe evaluarse contra los lineamientos vigentes junto con su titular del registro, y no darse por supuesto en ningún sentido.
La consecuencia práctica es que un dispositivo que cuenta únicamente con marcado CE, como el nuestro, suele tramitarse por la vía ordinaria. En la práctica ese camino ha tomado alrededor de doce meses, aunque recurrir a un Tercero Autorizado acreditado suele reducirlo a un rango de tres a seis meses con un costo adicional. Planifique el calendario antes de planificar el lanzamiento.
Las tres instancias con las que tratará
COFEPRIS
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
La autoridad federal dentro de la Secretaría de Salud. Otorga el registro sanitario, verifica el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación, controla la importación y exportación de dispositivos médicos y realiza vigilancia y visitas posteriores a la comercialización.
Tercero Autorizado
Unidad de dictaminación acreditada
Organismo acreditado que predictamina el expediente y emite una opinión técnica antes de ingresarlo a COFEPRIS. Es opcional, implica un costo adicional y suele reducir la revisión ordinaria de unos doce meses a un rango de tres a seis.
IMSS e ISSSTE
Instituciones públicas de salud
Los dos sistemas públicos de mayor tamaño, cuyas compras consolidadas concentran el grueso del volumen institucional de dispositivos. Contar con el registro sanitario otorgado es requisito para participar.
Lo que GERATI aporta al expediente. Certificado de Libre Venta preparado para legalización, certificado ISO 13485:2016 que satisface la equivalencia de buenas prácticas de fabricación de la NOM-241, Declaración de Conformidad CE, identificación y especificaciones técnicas del dispositivo, análisis de riesgos conforme a ISO 14971, datos de biocompatibilidad y desempeño, acta constitutiva, y etiquetado e Instrucciones de Uso en español redactados conforme a la NOM-137. Su titular del registro aporta la documentación administrativa mexicana e ingresa el trámite.
Las tarifas, los plazos, las reglas de etiquetado y las obligaciones de tecnovigilancia posteriores a la comercialización se detallan en las preguntas frecuentes.
06 - Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el pedido mínimo de jeringas carpule para México?
El pedido mínimo es flexible y se confirma en la cotización, en función de la especificación, el tipo de cartucho y el volumen. Aceptamos cantidades reducidas de prueba para que evalúe la calidad y la documentación antes de comprometerse. Como el registro sanitario mexicano representa un compromiso más largo y costoso que el de otros mercados, preferimos que evalúe el instrumental a fondo antes de iniciar el expediente, y no que descubra un problema de ajuste después. Envíe su especificación y su volumen anual estimado a sales@gerati.com y le confirmamos el pedido mínimo aplicable y el precio en 2 días hábiles.
¿Los aranceles de importación mexicanos afectan el precio de GERATI?
Sí, y preferimos decirlo con claridad. En enero de 2026 México aplicó aranceles a la importación de productos de dispositivos médicos originarios de países sin tratado de libre comercio con México. La mercancía procedente de los países del T-MEC no se ve afectada, pero Pakistán es un origen sin tratado, de modo que nuestra mercancía queda dentro del alcance de la medida. Conviene mantener dos cosas en perspectiva. El instrumental fabricado en Europa también es de origen sin tratado, por lo que la comparación relativa frente al producto europeo, que es nuestro referente habitual, no cambia; y tampoco cambia la comparación frente a otros proveedores asiáticos que embarcan en las mismas condiciones. Solicítenos un ejercicio de costo en destino elaborado con la fracción arancelaria que determine su agente aduanal, en lugar de apoyarse en cualquier cifra general.
¿El marcado CE de GERATI califica para la vía rápida de COFEPRIS?
No, y desconfíe de cualquier proveedor que le diga lo contrario. COFEPRIS opera una vía de Acuerdos de Equivalencia con un objetivo de resolución de 30 días hábiles, pero la elegibilidad se limita a dispositivos que cuentan con autorización de la FDA de Estados Unidos, con una licencia de dispositivo médico de Health Canada o con aprobación de la PMDA de Japón. El marcado CE por sí solo no abre esa vía. Lo que sí aporta es evidencia técnica aceptada dentro de la vía ordinaria, y nuestra certificación ISO 13485:2016 satisface el requisito de buenas prácticas de fabricación de la NOM-241 mediante una equivalencia establecida, lo cual elimina una carga adicional de verificación. COFEPRIS también ha ampliado su marco de confianza regulatoria más allá de esas tres jurisdicciones, así que conviene pedir a su titular del registro que evalúe la elegibilidad vigente contra los lineamientos más recientes, en lugar de suponerla en cualquier sentido.
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda el registro sanitario ante COFEPRIS?
El plazo legal de revisión para Clase II, donde se ubican las jeringas, es de 30 a 60 días hábiles, pero la práctica por la vía ordinaria ha llegado a extenderse a unos doce meses por los rezagos de revisión. Recurrir a un Tercero Autorizado acreditado suele reducirlo a un rango de tres a seis meses, con una tarifa adicional. En cuanto al costo, los lineamientos publicados ubican el derecho gubernamental de un registro nuevo de Clase II en alrededor de 24,198 pesos, con un monto menor para la renovación; y los costos reales de primer año, incluyendo honorarios del titular del registro, consultoría, traducciones, legalizaciones y derechos, suelen citarse en varios miles de dólares para un dispositivo Clase II por la vía ordinaria. El registro tiene una vigencia inicial de 5 años y, desde la reforma de enero de 2026 al artículo 376 de la Ley General de Salud, las renovaciones posteriores pueden extenderse hasta 10 años. Confirme todas las cifras vigentes con su titular del registro.
¿Necesito un titular del registro sanitario y conviene que sea mi distribuidor?
El titular del registro sanitario es un requisito legal, no una opción. Un fabricante extranjero no puede ser titular de un registro sanitario mexicano de manera directa. El titular es una persona moral mexicana designada mediante poder notarial apostillado, que ingresa y mantiene el registro, coordina los permisos de importación, funge como punto de contacto ante COFEPRIS y gestiona la tecnovigilancia conforme a la NOM-240. Sobre si conviene que sea su distribuidor, hay una disyuntiva real que vale la pena considerar desde el principio. Si su distribuidor es el titular del registro y más adelante la relación comercial termina, la transferencia del registro requiere su consentimiento por escrito y puede tomar meses. Por eso muchos fabricantes designan a una firma regulatoria independiente como titular, precisamente para mantener separadas la relación regulatoria y la comercial. Trabajamos cómodamente de ambas maneras, pero decídalo de forma deliberada y no por omisión.
¿GERATI entrega etiquetado e Instrucciones de Uso en español?
Sí. El etiquetado y las Instrucciones de Uso en español son obligatorios en México conforme a la NOM-137, que especifica los elementos que debe contener la etiqueta, entre ellos el nombre del dispositivo, el uso previsto, las contraindicaciones y advertencias, el nombre y domicilio del fabricante, el nombre y domicilio del titular del registro en México, las condiciones de almacenamiento, la identificación del lote y el país de fabricación. Un etiquetado en español incompleto o mal redactado es una de las causas más frecuentes de retraso ante COFEPRIS. GERATI produce el etiquetado, el empaque y las Instrucciones de Uso para reprocesamiento en español como parte del lote de producción, con los datos de su titular del registro incorporados. Tenga presente que la NOM-137 fue revisada recientemente, así que confirme con su titular del registro qué versión aplica a su trámite antes de mandar a imprimir.
¿Qué tipo de cartucho utilizan los consultorios en México?
En México predomina el cartucho de anestesia de 1.7 a 1.8 ml, y esto se acentúa en las clínicas fronterizas que atienden a pacientes estadounidenses y canadienses, donde la cadena de suministro del cartucho sigue la práctica norteamericana. Fabricamos jeringas carpule para cartuchos de 1.8 ml y de 2.2 ml, y cada combinación de medida y tipo tiene su propio código de producto y su propia referencia en la Declaración de Conformidad. Especifique el estándar en su primera solicitud. Equivocarse en este punto resulta costoso si se descubre después de haber ingresado un expediente de registro contra un código de producto determinado.
¿GERATI fabrica jeringas carpule de marca propia para distribuidores mexicanos?
Sí. Ofrecemos grabado láser de su marca en el cuerpo de la jeringa, empaque en español con los datos de su titular del registro sanitario y documentación CE estructurada para integrarse a su propio expediente ante COFEPRIS. La marca propia funciona bien en México porque los grupos de clínicas y los operadores de turismo dental suelen preferir una marca de casa consistente en todo su instrumental. Un punto pesa más aquí que en otros mercados: quién aparece como fabricante en la etiqueta, GERATI o su empresa, cambia sobre qué figura se construye el registro sanitario y, por lo tanto, quién lo controla. Defina esa estructura antes del arte y antes del expediente. El detalle completo está en nuestra guía de maquila y marca propia, disponible por ahora en inglés.
¿Es confiable comprar instrumental dental a un fabricante pakistaní?
Sialkot es uno de los tres grandes centros mundiales de fabricación de instrumental quirúrgico, junto con Tuttlingen en Alemania y Sheffield en el Reino Unido. GERATI opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016, auditado cada año por un organismo certificador externo acreditado, y su instrumental cuenta con marcado CE bajo el reglamento MDR 2017/745. Esto pesa más en México que en otros mercados, porque el país cuenta con un sector propio de manufactura de dispositivos en Tijuana, Jalisco y el Bajío, de modo que un distribuidor que importa instrumental necesita que el argumento de certificación sea sólido y no una afirmación. La calidad del instrumental la determina el sistema de gestión de calidad y no la geografía, y por eso nuestra certificación ISO 13485:2016 es justamente lo que satisface el requisito de buenas prácticas de fabricación de la NOM-241 dentro de su propio expediente. GERATI abastece a distribuidores y a áreas de compras hospitalarias en más de 65 países.
Contacte a GERATI, proveedor de jeringas carpule para México
Escríbanos por correo o por WhatsApp con su especificación, el tipo de cartucho y su volumen anual estimado. Respondemos en 2 días hábiles con precios, muestras y el paquete de documentación del fabricante para su expediente ante COFEPRIS.
- Precio directo de fábrica, sin margen de intermediarios
- ISO 13485:2016, equivalente a las BPF de la NOM-241
- Marcado CE MDR 2017/745 como evidencia técnica
- Etiquetado e Instrucciones de Uso en español, según NOM-137
- Muestras disponibles antes de cualquier compromiso